山本博

Hiro Pharma Consulting Newsletter 1 巻 / 1 号

中国IT・CROベンダーとのパートナー契約を締結（2019/8/6）。

中国における治験・市販後の有害事象・規制当局報告システムの構築とPV業務を支援するための日本・中国で連携したサービス・サポートの提供が可能になりました。

中国での医薬品・医療機器の治験・市販を展開中、または展開計画をお持ちの医薬品・医療機器メーカ様への日本・中国で連携したサポートサービスが提供可能になりました。

中国での医薬品システム構築とPV業務支援で豊富な実績がある「DeltaMed」社と「Hiro　Pharma　Consulting」間で、日本・中国を連携した「サービス・サポート提供を行うパートナー契約」を 2019年8月6日に締結いたしました・

「DeltaMed」社は、中国でファーマコヴィジランス、メディカルモニタリングとメディカルライティングのサービスを展開しているCRO（Contracted Research Organization）です。中国当局向けのサービスビジネス展開で豊富な実績を持つ業界のリーダーであり、オフィスは上海、杭州、武漢にあります。

このパートナー契約により、医薬品・医療機器メーカ様が、中国に展開中・あるいは今後展開計画をお持ちの場合、企画・構築、及び稼働後のサポートの各フェーズで、日本と中国現地法人及び規制当局間での法規制対応システム構築や情報共有などに於いてタイムリーで確実なサービス・サポートを受けることが出来ます。

「中国への展開でこのようなことでお困りではありませんか？」

Q: 中国での医薬品・医療機器の規制当局レギュレーションの発出・変更がタイムリーに把握できない

A: 「DeltaMed」 + 「HiroPharma」との連携により、中国規制情報の変更・新規発出情報をタイムリーに収集してお客様に提供が可能です

Q: 新規・変更された規制要件への対応をどのように行えばよいかが具体的にならない

A: 規制情報をいち早く解釈・判断してPV実務業務への影響分析とプロセス改善の提案を行います

Q: 日・欧・米規制当局（PMDA, EMA,MHRA, FDA and Helth Canadaなど）への有害事象症例と中国当局への対応の整合性を取る必要があるのかが良く判らない。

A: 各国の規制情報の情報入手と影響判断をいち早く行い、リスク・インパクト分析を行い必要な情報提供と提案を行うことが可能です

[お知らせとお詫び]

ヒロファーマコンサルティングCancellation of HiroPharmaConsulting Private Seminar 2019 in Beijing China

2019年11月1日で予定しておりました、HiroPharma Private Seminar in Beijing/Chinaに関しまして、準備の都合上一旦キャンセルとさせて頂くことにいたしました。ご参加希望をお寄せ頂いておりました皆様には、ご迷惑をおかけして誠に申し訳ございません。なお、「中国当局の最新状況と今後の動向」につきましては、引き続き情報提供を行いたいと考えております。もし、個別のご要望などがございましたら、Hiro Pharma Consultingまでコンタクトの程お願い申し上げます。よろしくご理解を頂けましたら幸いです。

リファレンス

1)「DeltaMed社」
http://www.deltacro.com/
DeltaMed Co.,Ltd. is a leading specialized Contract Research Organization (CRO) dedicated to providing professional services in areas of pharmacovigilance, medical monitor and medical writing.
2018 德泰迈（杭州）医药科技有限公司京ICP备18031084号

2)「MHLW/METI」
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/iryou/downloadfiles/pdf/countryreport_China.pdf
医療国際展開カントリーレポート新興国等のヘルスケア市場環境に関する基本情報 -中国編-　(2019/3)
「経済産業省 METI : Ministry of Economy, Trade and Industry」
http://www.jpma.or.jp/information/ich/conference/pdf/01_ich180718.pdf
ICHの最新動向（2018/7）
「厚生労働省 MHLW : Ministry of Health, Labour and Welfare」

3)「PMDA」 Investigation of Regulatory Information in Asian Countries 「アジア諸国薬事関係規制情報調査」
https://www.pmda.go.jp/int-activities/training-center/0002.html
https://www.pmda.go.jp/files/000229073.pdf              2018年度バングラディシュ人民共和国
https://www.pmda.go.jp/files/000229114.pdf
https://www.pmda.go.jp/files/000225863.pdf              2017年度カンボジア王国、ブルネイ・ダルサラーム国、ベトナム社会主義共和国、ラオス人民民主共和国 https://www.pmda.go.jp/files/000226157.pdf
https://www.pmda.go.jp/files/000218097.pdf              2016年度インドネシア共和国、フィリピン共和国、マレーシア、ミャンマー連邦共和国
https://www.pmda.go.jp/files/000218096.pdf
https://www.pmda.go.jp/files/000218170.pdf              2016年度中華人民共和国、インド、タイ王国https://www.pmda.go.jp/files/000218094.pdf